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PharmaZell - 最終製剤開発

GEA PharmaceUtlcal A/Sにおける医薬品の製品開発

  • 多様な製剤タイプ
  • 経口剤、そして機能性コーティングやペレット化における専門知識
  • 物理化学特性により安定性、溶解性、そして吸収性に影響するような主剤の取り扱いを特に得意とし、主剤から最終製剤の開発まで、総合的な開発力によってあらゆることに対応可能です。
  • 目標設定した吸収性や血漿濃度など、高度な最新製剤となるよう、お役様の製剤開発のお手伝いいたします。同社の持つin vitroとin vivoの相関性に関する技術サポートは、数多くの開発実績に裏付けられております。

薬事で提供させていただくサービス

  • DMFを含む薬事関連書類の手配および評価
  • 適合性証明書の申請
  • 薬事関連書類の書式調整(非欧州から欧州、あるいはその逆)
  • 事前通知に基づく申請書式をCTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)へ変換
  • 薬事戦略
  • 薬事手順 - 国際手順、相互承認手順(MRPs)、中央非集中手順(DCPs)
  • 非電子化CTDの提出(Nees)

特許サービス

  • GEAは、特許性に関する受託コンサルタントをしております。
  • GEA は、複雑な特許でも侵害行為なしにお客様を保護します。
  • GEAは、特許の侵害査定で経験を積んでおり、判断作業を軽減いたします。

技術基盤1

技術基盤概要特徴方向性
腸溶性被膜錠 遅延放出錠 ・BA(バイオアベイラビィティ)の確保
・酸に敏感な錠剤
胃液で不適当な薬 十二指腸や回腸での吸収
マトリックス
・ペレット
顆粒化、押出球形化(被膜も可)
・徐放性ペレット
・溶解特製の調節
・BAの確保
・副作用の軽減
徐放性製剤 投与量の軽減 副作用の軽減
徐放性ペレット 押出、球形化被膜
・徐放性ペレット
・溶解特製の調節
・BAの確保
・副作用の軽減
徐放性製剤 投与量の軽減 副作用の軽減
活性被膜ペッレット 溶解被膜 ノンパレル、ワックス、そして主剤の顆粒化
・被膜により放出調整が可能
・吸湿に敏感な主剤の安定化の可能性 吸湿に敏感な主剤の安定化の可能性
活性被膜ペッレット スプレー被膜 主剤を溶液・サスペンションにしてノンパレルにスプレー被膜
・被膜により放出調整が可能
・被膜で徐放コントロールできる主剤の吸収率増加の可能性 徐放性製剤 投与量の軽減 副作用の軽減
技術基盤概要特徴方向性
マトリックス錠
・親水性
・不溶性
放出調節錠、湿式顆粒あるいは直接打錠 ・溶解特製の調節
・BAの確保
徐放性製剤、投与量の軽減、副作用の軽減
徐放性錠 錠剤の被膜 ・溶解特製の調節
・BAの確保
・副作用の軽減
大量投与した場合の非リスク化
徐放性ミニ錠 標準打錠技術、被膜およびカプセル充填 ・溶解特製の調節
・BAの確保
・副作用の軽減
・被膜された場合の特許の可能性
徐放性製剤の特許化
カラー速放性錠 カラー顆粒の非被膜錠剤 ・カラーフィルムによる被膜と比べ、崩壊した際の見栄えの良さ 非被膜錠剤
チュアブル錠 チュアブルを目的とした錠剤
・必要により不快な主剤の味のマスキング
・小児に人気 小児関連製剤

技術基盤2

技術基盤概要特徴方向性
低溶解性主剤の

速放錠

主剤の特性解析と関連粒度の規格化 溶解性とBAの増加 低溶解性主剤
化学的に不安定な

主剤の速放錠

pHの安定化、抗酸化、新規/非伝統的な賦形剤の利用と技術 安定製剤 不安定主剤の製剤化
物理的に不安定な

主剤の速放錠

水和化および多形の特性解析方法。工程技術、あるいは賦形剤を用いて塩析出や変化を防ぐ 特許訴訟の回避と突破口の開拓 あらゆる主剤の水和物、溶媒和物、あるいは多様物の特許化
被膜および非被膜の標準速放錠 標準的な湿式顆粒、あるいは直接打錠技術、要望によりフィルム被膜 汎用性 簡単な主剤
クリーム軟膏   汎用性  
溶液 ドロップ、経口溶液 汎用性  
静脈注射 注射剤化、濃縮輸液、凍結乾燥製剤 汎用性  
Pharmazell

機器リスト

機器名モデル  機器イメージ
Colette gral high shear mixer 75L
Aeromatic fluid bed Granulator/dryer/precision coater MP2/3
Quadro comil sieve 1975
Pharmatech mixer MB400
Korsch 16 station rotary tablet press Betapress 16
O’Hara drum coater with interchangeable drums Labcoat II-X
Climate chambers Termaks
機器名モデル  機器イメージ02
Diosna high sear mixer P 1-6
EB granulator/pelletiser Meltmix
Ludige horizontal poloughshare mixer L5
Trat drying cabinet Lytzen
Aeromatic fluid bed Strea-1
Turbula lab mixer T2F
Diaf excenter single punch press TM-20
Lab coater (Fluid bed) EB
Malvern laser diffraction Mastersizer S-LB
Fritsch spinning riffler Laborette 24+27
Retch sieving tower AS200
Microscope, digital camera, monitor Nikon/Olympus
Dry sterilisator Hereaus
Autoclave Cervo
APV Rannie homogenisator Mini-Lab
Osmomat 030
機器名モデル  機器イメージ03
Erweka hardness tester and printer TBH30
Schleuniger hardness tester 6D
Mettler およびBalances Various
Pumps, Watson Marlow Various
Mettler moisture analyser HR73
Mettler moisture analyser MA 40
Novasina Sinascope relative humidity tester Humidat – 1C
Ph. Eur. Tapped density tester EB
Ph. Eur. Flowability tester EB
Erweka friability tester TA3
Erweka disintegration tester ZT3
採用情報