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PharmaZell - 受託合成

提供サービス

医薬原体、高度な中間体の開発・製造をし、必要臨床をサポートいたします。

  • 合成ルート開発
    • - 新規、もしくはお客様の特注で
  • 分析方法の開発(AR&D)
  • 工程開発及び適正化
  • 製造
    • - ラボスケール(キロ以下); GLP
    • - パイロット(キロ単位); cGMP および非cGMP
    • - 商業スケール(トン以上);cGMP
  • 保存安定性試験(ICHガイドラインに準拠)
  • 強制分解研

提供技術

化学反応

  • すべての標準的化学反応
  • 特に専門領域
    • - ジアゾ化
    • - ニトロ化(100%硝酸)
    • - 電気化学的還元
    • - ピリミジン類
    • - エピクロロヒドリン
    • - アミノ酸類
    • - 酸クロライド
    • - 炭水化物類
    • - 規制薬物

工程

  • すべての標準化学工程(反応、蒸留、ろ過、乾燥、包装、その他)
  • ラボスケールでのGLP対応; パイロットおよび商業スケールでのcGMP対応
  • 特に専門領域
    • - 電気化学的還元(アゾ化合物、二硫化物、その他)
    • - 水素添加
    • - 結晶化(結晶多形およびPSD管理)
    • - 電気透析(塩除去)
pharmazell

利用設備

設備 ドイツ
(Raubling)
デンマーク
(コペンハーゲン)
インド(チェナイ) インド(Vizag)
ラボスケールR&D  
分析的R&D  
パイロットプラント
商業産業(100トン以上)
規制物質 作業及び格納      
製剤開発      

薬事およびHSE(労働安全衛生・環境)対応

  • FDA査察工場
    • - Raubling(2007年が最新)
    • - チェナイ (2008年が最新)
    • - Vizag(2009年が最初)
  • 全工場での環境対応
  • CMC section / IND , DFM , COS の手配と記入

実地におけるプロジェクト・マネージメント

  • 調達先の総合的な拡大
    • - 万端な評価プロセスの引き合い
    • - ご要望に応じた再調査(化学反応、工程、場所、経費)
    • - 仕事、スケジュール、納品、品質、コストを重視した提案
    • - 目標: OTIF(on time in full: 完璧に時間内に)
  • 関与するプロジェクトチーム
    • - プロジェクトマネージャーの設置と説明責任
    • - 開かれた会話と問題解決提案
採用情報