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受託研究

受託試験(CRO) - 基礎研究からヒト臨床試験まで

弊社は創業以来、まだ商品化されていない新素材を各種取扱をしていた為、これら新素材の各種評価試験網を構築することができました。

例えば、医薬品では各国の病院・大学・研究所、飼料関係では民間・官営の各種フィールド試験場、機能性食品や化粧品では専門の民間・官営研究所、ファインケミカルでは民間の工場など、素材開発の為に販促の一環として各種試験をお手伝いしてきました。2004年、これらの経験を活かし、新規事業としてより受託試験事業を開始。お客様の新規素材の開発から販促用試験データまで幅広く対応させていただきます。

基礎研究前臨床(動物試験)In vitro試験ヒト臨床
  • 毒性試験
  • 安全性試験
  • 有効性試験
  • 安全性試験
  • 有効性試験
  • 毒性試験
  • 安全性試験
  • 有効性試験
  • Phase I
  • Phase II
  • Phase III
  • Phase IV

肌への有効性評価 in vitro(細胞)試験のご紹介

多くの訴求!!どのように実証しますか?

  • 文献情報・技術情報だけで原料や有効成分を選択してもよい?
  • それはほんとうにテーマに合致する原料や成分?
  • 原料の有効成分濃度は?最適?ベストの濃度?
  • 訴求の実証は臨床試験だけで充分?
  • 臨床試験に向けた準備は充分でしょうか?

60%以上にもおよぶ臨床試験は、その処方設計が原因で失敗しています。
有効成分を、最適量で、最適な処方設計することで、多くの時間とコストを結果的に削減。

In vitro試験が必要な理由は?

  • 有望な新成分の効果を早く、そして費用効率良く発見
  • 作用機序の解明など目的とする訴求を実証
  • 特許申請用のデータ取得
  • 新たな価値創造や、製品に付加価値を
  • 有効成分を比較し最適な成分を選択
  • 生体に有効な処方設計を探索
  • 処方中の最適な有効成分量を比較、最適な有効成分量を探索し、コスト抑制

→ 臨床試験の成功率を高める

In vitro試験を成功させるためには?

BIOalternativesが提案するのは

In vitro試験・最初に実施するのは?

細胞毒性試験 
  • あらゆる有効成分、水でさえも細胞にとっては毒性を持ってしまうことさえあります。
    → 細胞毒性を示さない濃度を事前試験で確定
  • 希釈をしないで試験を実施したいところですが、希釈してください。
    → 細胞毒性で試験の失敗リスクを軽減
  • たとえ希釈したとしても、それは理にかなっています。
    → 生体の目的場所に100%そのままの有効成分が確実に届く可能性は少ない

細胞モデルによって異なる培養時間

早ければ、たった1分~4時間。 
  • 細胞溶解(乳酸脱水素酵素 & フォスファターゼ遊離)
  • カルシウム動員、cAMP調整、サイトカイン分泌、ピリミジンダイマー産生ほか
長ければ、数日間。
  • タンパクマーカーの分化
  • 脂質産生、細胞分化や移動ほか

皮膚領域に関する試験は300以上!! バリデーション済

二次元&三次元皮膚モデルほか
  • 脂腺細胞モデル(2次元&3次元)
  • アトピー性皮膚炎モデル
  • 毛包試験モデル(ex vivoモデル)
  • 上皮細胞+バクテリアの共培養モデル(2018年発表)など

対象は、皮膚・免疫炎症・神経・動物医薬・・・

医薬領域の研究開発サポートも可能

二次元&三次元皮膚モデルほか
  • Tリンパ球、M1/M2マクロファージ、樹枝状細胞ほか
  • 初代神経細胞
  • イヌの初代細胞

あらゆる皮膚モデルで訴求をサポート

染色皮膚組織切片を利用すると、一目でわかりやく

EPI-Ba EPI-Bamal EPI-BaPSO EPI-BaAD
Reconstructed epidermis Melanocyte-contraining reconstructed epidermis Psoriatic reconstructed epidermis Atopic Dermatitis reconstructed epidermis
SKI-Ba SEBO662
Full thickness skin SEBO662 3D SEBO662AR 3D Melanoma containing full thickness skin

細胞も染色することでわかりやすいビジュアルに


上皮細胞
Nasal cells
Oral keratinocytes
Airway cells
Prostate cells
Corneal cells
Conjunctival cells

神経細胞(げっ歯類)
Cortical neurons
Dopaminergic neurons
Hippocampal neurons
Sensory neurons
Motoneurons

グリア細胞(げっ歯類)
Astrocytes
Oligodendrocytes
Oligodendrocyte precursor cells
Microglia
Schwann cells

間葉細胞
hMSC
Gingival fibroblats
Papilla fibroblasts
Aortic smooth muscle
Skeletal muscle
Osteoblasts
Chondrocytes

内皮細胞
Endothelial cells
Umbilical vascular cells

血液由来細胞
Whole Blood
PBMCs
CD4+ & other subtypes of T cells
T cells from healthy or pathologic tissue
CD19+ B cells
CD14+ monocytes
CD34+ LC
Mo-DC
Granulocytes

白血球(げっ歯類)
Thymocytes
Splenocytes
Mast cells
Microglia

色素細胞
Retinal pigment epithelial cells

細胞群
937    264.7
HL-60   A431
THP-1   Caco-2
K562    HT-29
KU812   MCF-7
Jurkat
RAW

動物実験代替法 - 欧州では禁止されている化粧品用動物実験の代替法

欧州の「化粧品指令第7次改正」で、化粧品開発における動物実験が2009年3月11日より禁止され、日本でも代替法に対する取り組みが本格化しております。当社は2004年以来、ヒト細胞を培養した皮膚モデル試験を積極的に提案しております。欧州向け輸出素材だけでなく、世界的な流れとなりつつある代替法の各種を幅広く提案させていただきます。

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