PharmaZell － 受託合成
提供サービス
医薬原体、高度な中間体の開発・製造をし、必要臨床をサポートいたします。
- 合成ルート開発
- - 新規、もしくはお客様の特注で
- 分析方法の開発（AR&D）
- 工程開発及び適正化
- 製造
- - ラボスケール（キロ以下）； GLP
- - パイロット（キロ単位）； cGMP および非cGMP
- - 商業スケール（トン以上）；cGMP
- 保存安定性試験（ICHガイドラインに準拠）
- 強制分解研
提供技術
化学反応
- すべての標準的化学反応
- 特に専門領域
- - ジアゾ化
- - ニトロ化（100%硝酸）
- - 電気化学的還元
- - ピリミジン類
- - エピクロロヒドリン
- - アミノ酸類
- - 酸クロライド
- - 炭水化物類
- - 規制薬物
工程
- すべての標準化学工程（反応、蒸留、ろ過、乾燥、包装、その他）
- ラボスケールでのGLP対応； パイロットおよび商業スケールでのcGMP対応
- 特に専門領域
- - 電気化学的還元（アゾ化合物、二硫化物、その他）
- - 水素添加
- - 結晶化（結晶多形およびPSD管理）
- - 電気透析（塩除去）
利用設備
| 設備 | ドイツ （Raubling） |
デンマーク （コペンハーゲン） |
インド（チェナイ） | インド（Vizag） |
|---|---|---|---|---|
| ラボスケールR&D | ■ | ■ | ■ | |
| 分析的R&D | ■ | ■ | ■ | |
| パイロットプラント | ■ | ■ | ■ | ■ |
| 商業産業（100トン以上） | ■ | ■ | ■ | ■ |
| 規制物質 作業及び格納 | ■ | |||
| 製剤開発 | ■ |
薬事およびＨＳＥ（労働安全衛生・環境）対応
- FDA査察工場
- - Raubling（2007年が最新）
- - チェナイ （2008年が最新）
- - Vizag（2009年が最初）
- 全工場での環境対応
- CMC section / IND , DFM , COS の手配と記入
実地におけるプロジェクト・マネージメント
- 調達先の総合的な拡大
- - 万端な評価プロセスの引き合い
- - ご要望に応じた再調査（化学反応、工程、場所、経費）
- - 仕事、スケジュール、納品、品質、コストを重視した提案
- - 目標： OTIF（on time in full： 完璧に時間内に）
- 関与するプロジェクトチーム
- - プロジェクトマネージャーの設置と説明責任
- - 開かれた会話と問題解決提案
